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咨询

Consiqualis的咨询服务涵盖制药行业实体发展周期的所有阶段——上市许可持有人 (MAH)、制造商、药用大麻植物种植许可持有人、分销商、医院服务药剂师(HPS)、社区药房、非处方药(OTC)销售药店。其中包括:

  • 定义技术和监管策略(例如:提交请求的时间及其内容)
  • 在这些专业领域的技术科学意见
  • 关于基于大麻植物的药用制剂和药用物质的具体建议
  • 关于设施(例如:人员、材料和产品的工厂和电路)和基础设施(例如:水系统、HVAC、污染控制、区域分类和气流方向)的意见
  • 在质量保证体系和良好实践范围内准备、审查和实施文件
  • 准备和审查纠正/预防措施计划(CAPA)
  • 准备和审查对主管当局的答复
  • 代表实体在主管当局与安排预先批准和例行检查、提交请求和响应、接收通知和其他必要联系的机构互动
  • 其他,根据要求

审计

Consiqualis 提供多种类型的审核,可以在现场、远程或以混合方式进行。除此服务外,还可以执行相应的纠正/预防措施计划 (CAPA)。

 

外部审计

审计旨在评估实体在全球范围内或针对特定领域的相应法规的合规程度。它们对于验证实体是否能够成功接受主管当局的预先批准和例行检查也特别有用。

模拟检查

根据要求在有或没有事先通知的情况下进行外部审计,完全模拟主管当局的检查。

在实现外部审计的主要目标的同时,这些模拟允许员工获得或更新如何主管当局检查的经验。这些模拟还包括一个动因,即让团队以最佳的方式来应对审查并成功通过审核。

 

第三方审核和资质

审计的目的是评估现有或未来供应商和客户在全球范围内或针对特定领域的各自法规的合规程度。

这种类型的审核通常与供应商和客户的资格认证或重新认证过程相关联。

培训

Consiqualis提供的培训课程可以根据每个实体的需要采取不同的模式、持续时间和内容。

培训课程通常分为初级培训、高级培训和专项培训,其内容和持续时间可根据要求进行调整。

培训可以在现场(包括在实体的场所)或远程进行,无论是否完成有效性评估,都会颁发出席证书。

在此处查看由Consiqualis颁发的培训证书,使用相应的访问数据。

定期举办不同领域的培训课程。查看即将举行活动的安排

随时了解新的培训课程和其他新闻。

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其他服务

考虑到个体需求的具体情况,Consiqualis 还在制药领域提供其他项的服务。

促进

促进制药行业不同领域的不同实体或关键人物之间的联系。

 

个人服务

个人也可以获得服务,例如培训(对该地区的专业人士和非专业人士开放)、与Infarmed的互动(清关、特殊使用授权状态 - AUE、技术科学信息请求等)。

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